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第一章　临床实验室生物安全管理概述1

第一节 临床实验室的概念与范畴1

一、临床实验室的概念1

二、临床实验室与生物安全1

第二节 临床实验室生物安全的重要意义2

一、临床实验室生物传染源的来源2

二、重视生物安全的重要意义4

第三节 生物安全实验室建设的基本原则与要求5

一、临床实验室建设的基本原则6

二、临床实验室的布局要求7

三、临床微生物学检验实验室的布局要求9

第二章　临床实验室生物安全11

第一节 临床实验室生物危害等级划分11

一、生物危害级别划分的主要依据11

二、生物危害级别划分标准11

第二节 生物安全实验室的设施和设备的基本要求13

一、实验室生物安全防护的基本原理13

二、生物安全实验室的级别及其设施设备的基本要求15

第三节 生物安全柜16

一、生物安全柜的分型与工作原理17

二、生物安全柜的通风连接19

三、生物安全柜的选用与安装20

四、生物安全柜的使用与维护21

第四节 压力蒸汽灭菌器23

一、压力蒸汽灭菌器的种类与选择23

二、压力蒸汽灭菌器的安装与安全要求24

三、压力蒸汽灭菌器的使用25

第三章　生物安全实验室个人防护31

第一节 生物安全实验室个人防护要求31

一、BSL-1实验室个人防护要求31

二、BSL-2实验室个人防护要求32

三、BSL-3实验室个人防护要求33

四、BSL-4实验室个人防护要求33

第二节 生物安全实验室个人防护装备34

一、眼睛防护装备34

二、头面部防护装备36

三、呼吸防护装备36

四、躯体防护装备37

五、手部防护装备38

六、足部防护装备40

七、听力保护器40

八、个人防护装备的穿戴与脱卸40

第三节 个人防护用品的消毒处理41

一、塑料、橡胶、无纺布制品的消毒41

二、操作过程中手套的消毒41

三、正压面罩和正压防护服的消毒42

四、鞋袜的消毒42

第四章　临床实验室的消毒与灭菌43

第一节 临床实验室消毒灭菌的一般原则43

一、消毒与灭菌的有关概念43

二、临床实验室消毒灭菌的一般原则43

第二节 空气消毒44

一、消毒用具及其作用原理44

二、消毒方法与要求45

第三节 地面与物表消毒45

一、临床实验室常用化学消毒液及其作用原理45

二、地面消毒46

三、物表消毒47

第四节 一般实验器材的消毒47

一、金属与玻璃器具的消毒47

二、塑料制品的消毒48

三、检验报告单的消毒48

第五节 冰箱及贵重仪器的消毒49

一、冰箱的消毒49

二、贵重仪器的消毒49

第六节 生物安全柜的消毒49

一、一般常规消毒处理49

二、污染时的消毒49

三、过滤网的消毒50

第七节 工作人员手的消毒与洗涤50

一、静脉采血和毛细血管采血时工作人员手的消毒50

二、实验结束后工作人员手的消毒50

第八节 实验室废弃物的处理51

第五章　实验用菌（毒）株、样本及废弃物的管理52

第一节 菌（毒）株的保存与管理52

一、菌（毒）株的采购及使用52

二、菌（毒）株的保存与管理52

第二节 临床检验原始样本的核收与预处理56

一、原始样本的核收56

二、采集病原微生物样本应当遵循的技术准则56

三、样本的预处理与分检56

第三节 临床实验室废弃物的管理56

一、临床实验室废弃物的来源57

二、临床实验室废弃物的管理与处理57

第六章　应急预案与职业暴露的处理58

第一节　概述58

一、预警58

二、预案58

三、应急58

四、职业暴露58

第二节 应急准备59

一、应急预案的制定59

二、应急操作规范60

第三节 应急预案的实施61

一、应急预案的组织措施61

二、职业暴露报告制度的建立61

第四节 职业暴露的预防与处理63

一、基础性预防63

二、标准预防63

三、实验室污染物的暴露处理65

四、锐器伤的处理67

五、职业暴露后的处理程序67

第七章　临床实验室生物安全技术操作规范69

第一节 生物安全实验室运行的基本规范69

一、临床微生物实验室的生物安全要求69

二、生物安全管理71

三、BSL-1实验室技术规范72

四、BSL-2实验室技术规范73

五、BSL-3及BSL-4实验室技术规范75

第二节　样本采集、运输、预处理的技术规范76

一、原始样本采集的技术规范76

二、原始样本运输的流程与技术规范77

三、样本预处理的分检流程79

四、微生物样本的操作79

第三节 消毒与灭菌的技术规范81

一、概念81

二、消毒、灭菌的原则81

三、控制影响消毒效果的因素81

四、消毒、灭菌的方法82

第四节 实验仪器设备的使用规范89

一、吸管与移液管的使用89

二、离心机的使用90

三、冰箱的使用91

四、安瓿的储存与开启91

五、生物安全柜的使用91

第八章　临床实验室生物安全管理体系的建立93

第一节 生物安全管理组织体系93

一、国家及地方病原微生物实验室生物安全专家委员会93

二、医疗机构（或上级主管部门）生物安全管理委员会93

三、医院感染管理办公室94

四、实验室主任（负责人）与安全管理员94

第二节 生物安全管理体系文件95

一、生物安全管理手册95

二、生物安全管理程序文件96

第三节 生物安全管理规章制度101

一、建立安全管理制度的基本原则101

二、临床实验室应建立的基本规章制度102

三、生物安全管理规章制度范例102

第四节 生物安全管理规范107

一、生物安全管理规范包括的内容107

二、行为的管理107

三、感染性物质的管理108

第九章　记录与资料的管理109

第一节 记录109

一、建立记录管理程序文件109

二、记录编制要求109

三、记录管理程序文件编写要点109

四、记录管理程序文件范例109

第二节 记录的分类与表格111

一、临床实验室生物安全管理记录表格111

二、记录填写要求111

三、有关生物安全管理记录表格范例111

第三节 记录与资料的档案管理129

一、档案管理要求129

二、档案管理的保密性129

附件　生物安全管理法规与标准130

医疗机构临床实验室管理办法130

医学实验室——质量和能力的专用要求134

医学实验室——安全要求152

病原微生物实验室生物安全管理条例166

生物安全实验室建筑技术规范176

实验室——生物安全通用要求189

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则202

中华人民共和国传染病防治法213

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定224

中国医学微生物菌种保藏管理办法226

医疗废物管理条例229

医疗卫生机构医疗废物管理办法235

卫生部、国家环保总局关于印发《医疗废物分类目录》的通知241

医疗废物管理行政处罚办法242

临床实验室废物处理原则245

湖北省病原微生物实验室安全管理办法249